Ост 42-21-2-85 приказ 770

Приказ Минздрава СССР от 10 июня 1985 г. N 770 «О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»

Приказ Минздрава СССР от 10 июня 1985 г. N 770
«О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85
«Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»

В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» с 1 января 1986 г.

2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).

Первый Заместитель Министра

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготавливающих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание: Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилазационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощь специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п.2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание: Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии — 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл.2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 — 2 раз в квартал (табл.3).

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должны осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4.

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ5-антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл.9.

Температура раствора в процессе мойки не поддерживается

1. . инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Приготовление моющего раствора

* Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5%.

** Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения, при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Химическая очистка хирургических инструментов
из нержавеющей стали

* Для скальпелей из нержавеющей стали.

** Для инструментов с наличием оксидной пленки.

*** Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Паровой метод стерилизации
(водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Продолжение табл. 4

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Воздушный метод стерилизации
(сухой горячий воздух)

Продолжение табл. 5

Химический метод стерилизации
(растворы химических препаратов)

Продолжение табл. 6

*(1) Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

*(2) Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

*(3) Раствор дезоксона-1 может использоваться в течение одних суток.

*(4) Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.

Химический метод стерилизации (газовый)
Стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Читайте так же:  Налог на имущества юрлицами

Продолжение табл. 7

1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35°С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55°) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.

Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-ти кратным вакуумированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток — для изделий из стекла, металла;

5 — 13 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 суток — для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Химический метод стерилизации (газовый)
Стерилизация смесью паров воды и формальдегида

Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 — 25%).

Дезинфекция изделий медицинского назначения*

Продолжение табл. 9

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технической марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорцин, дезам, нейтральный гидрохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

8. Изделия из металла по ОСТ 64-1-72-80, ОСТ 64-1-337-78, ОСТ 64-1-288-83.

Нормативно-техническая документация
на химические реактивы и вспомогательные материалы

Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)

Взамен ГОСТ 177-77 постановлением Госстандарта СССР от 29 июня 1988 г. N 2417 с 1 июля 1989 г. введен в действие ГОСТ 177-88

См. ГОСТ 1341-97 «Пергамент растительный. Технические условия», утвержденный постановлением Госстандарта РФ от 13 октября 1997 г. N 349

Взамен ГОСТ 1625-75 постановлением Госстандарта СССР от 13 декабря 1989 г. N 3704 с 1 января 1991 г. введен в действие ГОСТ 1625-89

Перечень
инструктивно-методических документов
по вопросам стерилизации и дезинфекции

1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения»

2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения»

3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода»

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. N 995-72)

5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 г. N 1013-73).

6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. N 988-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АI», «АIII» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. N 998-72).

8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 г. N 1014-73).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. N 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. N 28-4/6).

11. Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. N 28-15/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. N 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. N 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. N 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. N 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. N 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».

17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).

19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. N 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. N 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. N 28-13/6).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. N 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. N 28-6/5).

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. N 28-6/4).

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. N 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».

26. Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 г. N 28-6/6).

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).

Лист регистрации изменений

ОСТ- 42-21-2-85 г.
«Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения»

Ост 42-21-2-85 приказ 770

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Методы, средства и режимы

(взамен ОСТ 42-2-2-77)

Срок введения установлен с 01.01.86

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.

Замдиректора Крученок Т.Б.

Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.

Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.П., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Терешенеов А.И., Рыбчинская Н.А.

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10 июня 1985 года

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 N 8355618

Несоблюдение стандарта преследуется по закону.

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

I. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации, к дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

Читайте так же:  Пенсия льготная медсестрам

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективность предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и деэинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п.18 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл.1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии — 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл.1

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1-2 раза в квартал.

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава СССР от 10.06.85 N 770 «О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85 «СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ» (ВМЕСТЕ С ОСТ 42-21-2-85)
  • На момент включения в базу документ опубликован не был

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB — антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.

Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА

Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.

ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Для скальпелей из нержавеющей стали.

Для инструментов с наличием окисной пленки.

Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)

Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)

Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.

Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА

Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.

Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток — для изделий из стекла, металла;

5 — 14 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 сутки — для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 — 25%).

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА

ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.

Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:

1 — должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан — только бактериальной этиологии;

2 — при туберкулезе;

3 — при вирусных гепатитах.

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Предстерилизационная очистка.

Дезинфекция.

Профилактика контактной инфекции.

Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение правил асептики в ЛУ.

· Приказ № 720 МЗ СССР от 31.07.78 г. «Об улучшении медицинской помощи больным гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией». Регламентирует размещение, внутреннее устройство и санитарно-гигиенический режим приемных и хирургических отделений, а также операционных блоков.

Читайте так же:  Образец заявления на продление договора аренды

· Приказ № 770 МЗ СССР от 21.02.85 г. – регламентирует режимы дезинфекции и стерилизации инструментов, перевязочного материала, операционного белья и прочих предметов медицинского назначения.

· Приказ № 222/80 ГУЗО и ЦГСЭН Самарской области от 26.06.00 г. – регламентирует организационные мероприятия по профилактике заражения ВИЧ-инфекцией, вирусным гепатитом и выявлению ВИЧ-инфицированных среди пациентов.

За невыполнение данных приказов, инструкций и рекомендаций медперсонал несет юридическую ответственность по статьям уголовного кодекса.

Профилактика контактной инфекции обеспечивается:

1) стерилизацией всех предметов, которые потенциально могут соприкасаться с раной, руками хирурга, хирургическими инструментами в процессе выполнения операции или перевязки;

2) соблюдение особого (асептического) порядка работы, правила которого позволяют сохранять стерильность рук, инструментов, перевязочного и шовного материала в процессе выполнения хирургического вмешательства.

Основным регламентирующим документом по обработке медицинского инструментария является ОСТ 42-21-2-85 «Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы». Согласно ОСТу 42-21-2-85 подлежат стерилизации только те инструменты, которые нарушают целостность кожных покровов или соприкасаются с раневой поверхностью, кровью. С учетом неблагополучной эпидситуации по СПИДу был издан приказ ГУЗО Самарской области № 69 от 28.08.89 г., а затем приказ ГУЗО и ЦГСЭН № 222/80 от 27.06.00 г. Согласно которым все медицинские инструменты подлежат дезинфекции и стерилизации. Существует приложение № 16 к приказу № 69 от 31.05.96 г. Согласно, которому все эндоскопические фиброволоконные инструменты подвергаются дезинфекции. Согласно ОСТу 42-21-2-85 выделяют следующие этапы обработки изделий медицинского назначения:

  1. Дезинфекция или обеззараживание – это процесс уничтожения патогенных микробов.

В результате коагуляции клеточных белков и инактивации ферментов погибают все микроорганизмы за исключением споровых форм. Этот этап дезинфекции введен для того, чтобы обезопасить медицинский персонал от инфицирования при проведении манипуляций по обработке инструментария.

Методы дезинфекции:

1. Кипячение:

· В дистиллированной воде – 30 мин с момента закипания.

· В 2% р-ре двууглекислого натрия (гидрокарбонат натрия, питьевая сода) – 15 мин с момента закипания.

2. Паровой (в автоклаве):

· 0,5 атм. (110 С) в течение 20 мин.

3. Воздушный (в сухожаровом шкафу):

Паровой и воздушный методы дезинфекции в практическом здравоохранении почти не применяются, т.к. их можно выполнять только после смыва крови с инструментария в каком-либо дезинфицирующем р-ре (т.к. кровь припекается).

1. Химический:

· 3% р-р хлорамина – 60 мин;

· 6% р-р перекиси водорода – 60 мин;

· 6% р-р перекиси водороды + 0,5% р-р моющего средства – 60 мин;

· 4% р-р формалина – 60 мин (работать только при наличии вытяжной вентиляции);

· 4% р-р перекиси водорода – 90 мин;

· Препарат «Сайдекс» — 15 мин.

УСЛОВИЯ: изначальная температура дезсредств не менее +18 С, в течение экспозиции температура не поддерживается, полное погружение инструментария в дезраствор, который используется однократно – на одну закладку. После дезинфекции весь инструментарий промыть проточной водой.

  1. Предстерилизационная очистка – проводится с целью удаления белковых, жировых, механических загрязнений, лекарственных препаратов. Предстерилизационной очистке подвергаются все изделия, и все действия выполняются последовательно:
  1. Замачивание в моющем комплексе на 15 мин при полном погружении изделий. Исходная температура +50 С, которая в дальнейшем не поддерживается.

Состав моющего комплекса:

· Перекись водорода 33% — 15 мл, 27,5% — 17 мл, 3% — 156 мл;

· Моющее средство («Лотос», «Айна», «Биолот», «Астра», «Прогресс») – 5 г;

· Вода – довести до 1 литра.

  1. Мойка каждого изделия в моющем комплексе до визуально чистого состояния (не менее 30 сек) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона.
  2. Промывание проточной водойпри использовании моющего средства:

· «Прогресс» — 5 мин;

· «Астра», «Лотос», «Айна» — 10 мин.

  1. Ополаскивание дистиллированной водой для смывания солей. С той же целью допускается кипячение в дистиллированной воде – 5 мин.
  2. Высушивание инструментов горячим воздухом в сушильном шкафу при температуре +85 С или при комнатной температуре до полного исчезновения влаги.

УСЛОВИЯ: моющий комплекс допускается до появления розового окрашивания, что свидетельствует о загрязнении р-ра кровью, если цвет р-ра не изменился, то его можно использовать в течении суток и подогревать 6 раз.

Контроль качества предстерилизационной очистки (ОСТ 42-21-2-85):

  1. Азопирамовая проба– выявляет присутствие следовых количеств крови на медицинских инструментах.

Приготовление исходного раствора:

100 мл амидопирина и 1 мл солянокислого анилина + 96% этиловый спирт (до литра).

Приготовление рабочего раствора:

Окислителем в реакции индикации является 3% перекись водорода. Непосредственно перед проверкой качества очистки изделий готовят рабочий раствор, смешивая равные количества исходного и рабочего р-ров.

Пригодность рабочего раствора азопирама проверяется:

2 – 3 капли наносят на кровяное пятно, если через 1 мин не появится фиолетовое окрашивание, то реактивом пользоваться нельзя.

В присутствии следов крови – реактив окрасится вначале в фиолетовое, а затем быстро, в течение нескольких секунд, в розово-сиреневое. Окрашивание, наступившее позже, чем через 1 мин после начала постановки пробы не учитывается. Буроватое окрашивание наблюдается при наличии ржавчины и хлорсодержащих окислителей. Появление желтого окрашивания свидетельствует о наличии на инструментах лекарственных препаратов.

исследуемые изделия должны иметь температуру не выше +25 С. Нельзя подвергать проверке горячие изделия, а также держать рабочий р-р на ярком свете или при повышенной температуре (т.к. могут наблюдаться ложноположительные реакции на присутствие крови). Р-р должен быть использован в течение 1 — часов от момента приготовления если температура выше +25 С, рабочий р-р рекомендуется использовать в течение 30 – 40 мин (чтобы избежать спонтанное розовое окрашивание). При положительной пробе на кровь или моющее средство всю группу контролируемых изделий, от которых отбирался контроль подвергают повторной обработке до получения отрицательных результатов.

  1. Фенолфталеиновая проба – выявляет присутствие щелочей на хирургических инструментах и позволяет определить качество промывки от моющего комплекса.

Используют 1% спиртовой р-р фенолфталеина. Если имеются следы моющего средства, входящего в состав моющего комплекса, р-р фенолфталеина дает розовое окрашивание. Реакция протекает мгновенно.

  1. Стерилизация – уничтожение микроорганизмов, включая споровые формы на медицинских инструментах, приборах путем воздействия на них физическим или химическим факторами.

МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ:

1. Паровой – проводится в паровом стерилизаторе (автоклаве):

  • 1.1 атм. (120 С) – 45 мин (режим щадящей стерилизации для изделий из резины, латекса);
  • 2 атм. (132 С) – 20 мин (для изделий из коррозийно-стойкого металла, стекла, резины).

Применяемые упаковки и сроки хранения стерильности:

· 2-х слойная бязевая – 3 суток;

· В биксах без фильтра – 3 суток;

· В биксах с фильтром – 20 суток;

· В бумаге мешочной влагопрочной – 3 суток.

Для контроля используют тест-индикаторы: бензойная кислота при правильно проведенной стерилизации кислота в растворе становится фиолетового цвета; тиомочевина – меняется с желтого цвета на оранжевый.

  1. Воздушный – проводится в воздушном стерилизаторе (сухожаровом шкафу):
  • 180 С – 60 мин
  • 160 С – 150 мин

Применяемые упаковки и сроки хранения стерильности:

  • В бумаге мешочной непропитанной, в бумаге мешочной влагопрочной – 3 суток;
  • Без упаковки (открытым способом) изделия должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

При воздушном методе стерилизации марлю, бязь в качестве упаковки применять нельзя, т.к. они проводят тепло и горят.

Для контроля проводят тест-индикаторы: гидрохинон – при правильной стерилизации из желтого цвета переходит в оранжевый.

  1. Химичский метод:
  • 6% р-р перекиси водорода при температуре +50 С – 3 часа
  • 6% р-р перекиси водорода при температуре +18 С – 6 часов.

Если р-р перекиси водорода хранить в темном месте, то его можно использовать в течение 7 суток от момента приготовления. Температура р-ра в процессе стерилизации не поддерживается.

· Препарат «Сайдекс» — при температуре +18 С — +23 С – 10 часов.

Срок хранения стерильных изделий, простерилизованных химическим методом и находящихся в стерильной коробке, выложенной стерильной простыней – 3 суток.

Используютс пары формальдегида. Инструменты помещают на сетчатых полочках в герметичную камеру, на дно которой устанавливают кювету с 16% водным р-ром формальдегида или порошком препарата «Параформ». Срок стерильности – 48 часов.

В промышленных условиях для химической стерилизации используется окись этилена.