Gmp международный стандарт требования

Международный стандарт качества gmp

Надлежащая производственная практика («Good Manufacturing Practice») или международный стандарт GMP – это система правил, касающихся производства фармацевтических препаратов, БАДов и их ингредиентов.

Стандарт качества GMP принят за основу государственного контроля производства лекарственных средств большинством развитых стран. В настоящее время существует порядка 100 национальных стандартов GMP, в основу которых заложены основные принципы GMP в международной редакции, адаптированные под законодательство конкретных государств. Одна из таких стран – Россия.

Процесс перехода на соответствующее требованием GMP производство лекарственных средств в нашей стране начался в начале 90-х годов прошлого века. С 1 января 2010 года вступил в действие национальный стандарт GMP в России, основанный на европейском стандарте GMP ЕС и пришедший на смену ГОСТ Р 52249-2004. Местоположение подавляющего большинства фармацевтических производств, имеющих соответствующий данному стандарту сертификат качества GMP: Москва, Санкт-Петербург и региональные центры с развитым научно-промышленным сектором.

Полный перевод всех фармацевтических предприятий на стандарт GMP в России планируется закончить к 2014 году. Однако этот процесс до сих пор протекает с определенными трудностями: сертификат GMP получить удается далеко не каждому российскому фармацевтическому предприятию. Прежде всего, это происходит из-за недостатка специалистов, не только досконально знающих основные принципы GMP, но и имеющих практический опыт их реализации на территории РФ.

Нормы и стандарты GMP

Соответствующее нормативам GMP производство лекарственных средств автоматически гарантирует надлежащее качество фармацевтической продукции вследствие следующих объективных причин:

• Международный стандарт GMP предполагает целостный подход, устанавливая нормы и правила GMP как для самого производственного процесса, так и для многоуровневого контроля качества исходных компонентов и готовых препаратов.
• Стандарт GMP включает нормативные характеристики помещений, предназначенных для изготовления фармацевтической продукции.
• Нормы GMP содержат требования к инженерно-техническому обеспечению производства и контролю стерильности.
• Нормы GMP описывают требования к характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования.
• Требования GMP к процессу производства лекарств предусматривают обязательную валидацию методов исследования качества фармацевтической продукции, регистрацию результатов этих исследований с составлением отчетности в установленной форме
• Качество GMP предполагает составление и хранение документации на каждую изготовленную серию препаратов, а также прочую работу с бумажными и электронными документами в соответствии с имеющимися в стандарте нормативами.
• Специальные нормы GMP устанавливают стандарты качества упаковки лекарственных средств, включая проверку на герметичность и правила нанесения маркировки.
• Стандарт качества GMP описывает правила складирования, хранения и перевозки готовых лекарственных средств и лекарственного сырья.

Иными словами, правила GMP касаются всех этапов производства, хранения и транспортировки лекарств и биологически активных добавок.

Компания «Фармконтракт — Сервис» оперативно и эффективно проводит комплекс работ по подготовке действующих фармацевтических предприятий, позволяющих наладить соответствующее российским стандартам GMP производство лекарственных средств и получить сертификат качества GMP.

При необходимости мы поможем вам оборудовать всесторонне соответствующее требованиям GMP производство с «нуля», включая создание инженерных сетей (по стандартам GMP и GEP), «чистых» и складских помещений, а также поставку, установку и наладку технологического и аналитического оборудования для фармацевтических производств, работающих по методикам, входящих в международный стандарт GMP.

Необходимо помнить о том, что сертификат GMP получить можно лишь при условии наличия в штате подготовленных специалистов. В сферу деятельности компании «Фармконтракт — Сервис» входит подготовка профессиональных специалистов, способных контролировать качество GMP на своих предприятиях.

Вы можете воспользоваться нашей комплексной услугой по организации фармацевтического производства, гарантирующего надлежащее качество (GMP стандартизированного), в которую включено обучение GMP персонала вашего предприятия.

У вас также есть возможность записаться на семинар GMP, в рамках которого мы, в том числе, разъясняем принципы GMP и особенности получения сертификата на соответствие требованиям GMP в России.

Место проведения тематических занятий по GMP – Москва. Мы также проводим обучение GMP на базе нашего центра в Санкт-Петербурге и готовы провести семинар GMP в России на территории любого региона по предварительной заявке.

Информацию о дате, на которую запланирован ближайший семинар GMP, вы сможете узнать, связавшись с нашим представителем любым удобным для вас способом. Мы также готовы провести обучение GMP персонала вашего предприятия на вашей территории.

Ваши главные преимущества при обращении в нашу компанию:

• Наши специалисты имеют большой практический опыт работы по адаптации производственного процесса фармацевтических предприятий под стандарт GMP в России.
• Благодаря продуманной организации услуг в нашей компании сертификат GMP получить Вы сможете в предельно сжатые сроки и с минимальными затратами.

GMP Good Manufacturing Practice / Надлежащая Производственная Практика / ISO 22716

GMP как правила Надлежащей Производственной Практики отображают подходы к реализации процессов производства, контроля, хранения для организаций, производящих продукцию с риском для потребителя. GMP и стандарты с требованиями GMP, например, ISO 22716 сертификация для парфюмерно-косметической отрасли, являются в большинстве стран мира обязательными для соблюдениями предприятиями фармацевтической и парфюмерно-косметической отраслей, вводящим или имеющим обращение продукции на рынках.

Преимущества системы GMP/ ISO 22716 и ее сертификации

Наличие сертификации GMP и соответствие стандарту ISO 22716 является внешним преимуществом организации, повышающей ее конкурентоспособность, а также привлекающим новых Заказчиков или партнеров, которые с каждым годом выставляют все более жесткие требования.

Получив сертификат GMP, в Вашем арсенале будут:

• Основа для выхода на зарубежные рынки, обязательное требование при вводе в обращении продукции на рынок;
• Системный подход к осуществлению основных и вспомогательных процессов производственной организации;
• Реализация принципов постоянного улучшения через анализ рисков, работу по анализу тенденций и несоответствий процессов;
• Оптимизация процессов внутри компании;
• Получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований;
• Улучшение имиджа компании в глазах партнеров по контрактному производству, инвесторов, потребителей, надзорных органов;
• Доверие международных компаний-потребителей.

Сертификация GMP/ISO 22716 в TÜV SÜD

Сертификация GMP не заменяет обязательных проверок регулирующих органов. Целью сертификации TÜV SÜD является проверка и подтверждение способности организаций управлять процессами, что подтверждается итоговым документом, сертификатом GMP, известной международной экспертной организацией.

Кроме внешних преимуществ (получения сертификата для предъявления заинтересованным сторонам) сертификационный аудит является инструментом обмена актуальными знаниями, опытом, практиками и помогает улучшению организации.

Услуги по сертификации оказывается по процедурам TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Образец сертификата здесь.

Сертификация GMP для фармацевтических и парфюмерно-косметических предприятий

Сертификация GMP (чистое производство) проводится с привлечением специалистов TMS. Улучшение качества продукции, увеличение объемов производства, снижение расходов сырья, экономия затрачиваемых ресурсов и увеличение прибыли – это те критерии, в которых заинтересован любой производитель.

Стоит отметить, что сертификация GMP, а точнее процедура ее проведения включает:

• диагностику предприятия,
• разработку документов и процедур, внедрение системы GMP на основании разработанных документов,
• обучение персонала по требованию стандарта,
• предварительный аудит,
• сертификационный аудит,
• написание отчета,
• выдача сертификата,
• ежегодные проверки.

Все это способствует постоянному и планомерному развитию, а также последующему совершенствованию системы обеспечения качества производства. Стабильная работа предприятия и безопасность продукции – это самый большой плюс, который подразумевает сертификация GMP.

Почему именно TMS?

TMS – крупнейший сертификационный орган. Концерн TÜV SÜD, основанный в 1866г., входит в четверку лидеров в своей сфере деятельности. На сегодняшний день клиентами TÜV SÜD являются более 400 тысяч компаний, а сертификационным органом TÜV SÜD Management Service только по менеджменту качества было выдано более 46 000 сертификатов.

В Европе, бренд TÜV является синонимом таких слов, как Уверенность, Безопасность, Надежность, Беспристрастность. Сертификационный знак TÜV SÜD – гарантия уверенности в качестве Вашей продукции, ее соответствии стандартам ISO 22716.

TMS – лидер по оказанию услуг в области GMP стандарта в России. Мы располагаем большим опытом работы с российскими и международными заказчиками, квалифицированными экспертами и собственными обучающими программами.

Обучение по GMP / ISO 22716

Обучение персонала стандарту GMP является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS — Ваше преимущество перед конкурентами!

Gmp международный стандарт требования

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:
1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

• формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
• в препарате не содержится посторонних примесей;
• есть соответствующая маркировка;
• препарат соответствующим образом упакован;
• он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

• Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
• Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

• Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
• Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
• Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
• Оптимальная организация труда.
• Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
• Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.
2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

GMP – надлежащая производственная практика

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.

Этот стандарт включает множество показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Его главное отличие от процедуры контроля качества, где исследуются выборочные образцы продуктов и обеспечивается пригодность лишь этих самих образцов (возможно, их партий), GMP отражает целостный подход и регулирует, оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

GMP нашел широкое применение в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, в высокотехнологичных отраслях промышленного изготовления продуктов питания, упаковочной, оптической продукции, сенсорных устройств, медицинской техники и пр.

Так, в комплексе со стандартами GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика и GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая практика GMP стандартизирует некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Помимо этого в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибуции, хранения и лекарственного обеспечения: GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика; GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции; GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика; GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибуторская практика.

«Американская комната страха»

Начало настоящей борьбы за качество пищевых продуктов и лекарственных средств (ЛС) положили США в самом начале прошлого века – в 1906 году их конгресс принял Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. Этот закон поспособствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в этой области, известного сейчас как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и ЛС.

В 1933 году FDA организовало выставку, названную «Американской комнатой страха» и представляющую продукты, косметику, медицинские устройства и лекарственные препараты, смертельно опасные для человека. Среди экспонатов было устройство для поддержания матки (контрацептив) и прокалывающее ее при неправильном введении; препарат для похудания, неизбежно приводящий к смерти пациента; средство для удаления волос, вызывающее облысение; косметические средства на основе ртути, свинца; оральный «Эликсир сульфаниламида» на диэтиленгликоле, погубивший к тому времени 107 человек. Выставка, потрясшая многих американцев, привела к принятию нового более жесткого Закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике (1938), требующего от производителя подтверждения безопасности их продукции до ее появления в продаже и расширившего полномочия FDA (до остановки производства и уголовного преследования).

Далее – трагедия 1941 года. Около 300 человек, погибших и пострадавших от приема сульфатиазоловых таблеток (в их состав входил фенобарбитал), подтолкнули FDA к пересмотру требований к производству и контролю над качеством ЛС, а конгресс – к новому Закону «О здравоохранении», значительно приблизивших мир к системе GMP.

А следующий шаг к системе стандартов качества был связан с еще более драматическими событиями. Имя им – талидомид. Этот препарат на фармрынке Европы был представлен как средство от бессонницы и для избавления от утренней тошноты беременных. При его регистрации регулирующие учреждения и не предполагали насколько мощным тератогенным эффектом обладает это лекарство. Число врожденных уродств у детей, рожденных матерями, принимавших препарат, насчитывало 10 тысяч. С этого времени новые строгие поправки в законодательство сделали обязательным подтверждение эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях (до апробирования на людях – испытания на животных).

Без сомнения, человечество по-настоящему выстрадало свой путь к правилам GMP. Конечно же, фармацевтические скандалы продолжали будоражить общественное мнение. Были смерти от приема тайленола (отравленные капсулы ацетаминофена) и отзыв с рынка 31 млн упаковок этого популярного безрецептурного препарата. Был скандал с дженериковыми препаратами и недобросовестными сотрудниками FDA, получавших взятки. Но каждый из них вел к совершенствованию законодательства и стандартов GMP (1965, 1971, 1978, 1987, 1992 гг.).

И проблемы качества ЛС касались далеко не только США. Фармацевтический рынок во второй половине XX века развивался стремительно, приобретая глобальный характер и все сильнее ощущая потребность в формировании международных стандартов, позволяющих унифицировать, регламентировать производство, хранение и распространение ЛС. Активными инициаторами появления и продвижения правил GMP стали ответственные производители, не желавшие мириться с многочисленными конкурентами, не желавшие вкладывать значительные средства в систему обеспечения качества лекарств; новые компании, стремящиеся к цивилизованному рынку и эффективным вложениям капитала; страховые компании, умеющие профессионально считать деньги.

И вот история GMP, начавшаяся в США в 1963 году появлением на свет первых правил безопасного и качественного изготовления ЛС (стандартная форма официального документа принята в 1968 г.), получила поддержку международных экспертов. В 1968 году появился первый международный документ по GMP, разработанный специалистами Всемирной организации здравоохранения. А через год была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая применять правила GMP всем странам (1969). Восемь государств именно так и поступили. Сегодня национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Помимо этого есть региональные правила GMP, правила GMP стран Евросоюза, стран-участников «соглашения по фармакологическому контролю», стран– членов ассоциации, стран юго-восточной Азии, международные правила GMP. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

Но тогда, в 1969 году, наша страна не поддержала инициативу ВОЗ. Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении GMP – готовился собственный документ, предполагавший стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. В 1974 году он появился (рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74, пересмотренные в 1981 г. – правила ОМУ 64-33-81), надолго отложив вопрос перехода к GMP.

В 1991 году Европейский союз Директивой 356/91 утвердил новые правила GMP (GMP EU), для стран, входящих в него (в 2003 г. внесены изменения). В том же году Советский Союз попытался гармонизировать свое законодательство с международной практикой. Но только после его распада страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы по примеру международных.

Российский стандарт GMP начал готовиться с 1998 года (по аналогии с GMP EU). Правительством РФ была утверждена федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.», предусматривающая поэтапное внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях до 2006 г. В 2004 году появился ГОСТ
52.249-2004 «Правила производства и контроля качества ЛС».

Отечественные принципы GMP для фармацевтической отрасли регламентированы национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст). Стандарт распространяется на все категории ЛС и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов. Надо заметить, что GMP – это не добровольный, а обязательный набор правил, поэтому он подлежит проверке государством. В нашей стране инспектирование производителей ЛС на соответствие стандарту GMP проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, занимающиеся производством ЛС, обязаны были перейти на стандарт GMP, но сегодня только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества.

Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям ».

В мае 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства и на основе общих правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают.

Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
• жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

• Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
• Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу «Качество» регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
  Примечание. Крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.
• Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа «план любой ценой». Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
2. Понятие GMP включает несколько компонентов:
   • Официальные руководства.
   • Приложения и официальные дополнения к ним.
   • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций «специалиста, ответственного за качество», о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
   • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
   • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.

Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой работники отрасли могут принимать самостоятельные решения о наилучших путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Неукоснительное соблюдение требований GMP от стадии проекта до всех аспектов повседневной производственной деятельности организации, высококвалифицированный персонал, оснащенность современным технологическим и лабораторным оборудованием, системами обеспечения и управления качеством — гарантия безупречного качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов выпускаемых лекарственных средств, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать организации, выпускающие те или иные лекарственные средства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Национальным аналогом GMP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода неклинического исследования.

Национальным аналогом GLP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Основные принципы и требования:

Правила GMP включают в себя:

• требования к организации контроля и обеспечения качества;
• требования к производственному персоналу;
• требования к личной гигиене производственного персонала;
• требования к обучению персонала;
• требования к производственным помещениям;
• требования к технологическому оборудованию;
• требования к внешним и внутренним коммуникациям;
• требованию к испытательному оборудованию;
• требования к документации;
• требования к проведению валидации;
• требования к работе по контрактам на производство продукции;
• требования к работе с жалобами и рекламациями;
• требования к отзыву продукции;
• требования к самоинспекции

Правила GLP включают в себя:

• требования к организации испытаний;
• требования к личному составу исследователей;
• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
• требования к испытуемому и контрольному веществу;
• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
• требования к регистрации данных и оформлению отчета;
• требования к службе контроля за качеством испытаний;
• стандартные методики экспериментальных работ

Обобщенный план внедрения стандартов GMP и GLP в организации:

1 этап:

• Проведение семинара «Введение в надлежащие производственную и лабораторную практики». Разбор и трактовка требований стандартов ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
• Проведение диагностического аудита организации, включающего:
• Анализ и оценка существующей инфраструктуры и коммуникаций;
• Анализ и оценка существующей внутренней документации организации;
• Анализ и оценка существующей практики работы организации
• Документирование отчета по диагностическому аудиту и передача представителям организации

2 этап:

• Консультационная поддержка при проведении реконструкции инфраструктуры, внутренних и внешних коммуникаций;
• Консультационная поддержка при подборе технологического и испытательного оборудования

3 этап:

• Определение области распространения системы обеспечения качества;
• Планирование объема работ по внедрению системы обеспечения качества;
• Организация анализа и пересмотра организационной структуры управления организации, соответствующей возложенным на нее задачам по внедрению системы обеспечения качества;
• Организация и координирование пересмотра положений о подразделениях организации и должностных инструкций персонала на предмет соблюдения требований GMP и GLP;
• Организация и координирование разработки и документирования стандартных операционных процедур (СОП);
• Организация анализа и пересмотра форм производственных регистрационных записей и протоколов на предмет соответствия требований GMP и GLP

4 этап:

• Организация утверждения и введения в действие разработанной документации и записей;
• Организация проведения валидации технологических процессов и производственного оборудования;
• Мониторинг деятельности организации по его приведению к требованиям GMP и GLP

5 этап:

• Организация создания в организации группы по самоинспекции;
• Организация и координирование разработки плана и программы по самоинспекции;
• Организация проведения самоинспекции;
• Организация проведения корректирующих и предупреждающих действий по результатам самоинспекции

6 этап:

• Консультационная поддержка при проведении сертификации системы обеспечения качества

Преимущества от внедрения стандартов GMP и GLP:

• изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что поможет снизить потери от возникновения брака и отзыва продукции;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств, а также соблюдение законодательных и регулирующих требований;
• повышение инвестиционных привлекательности организации;
• документальное подтверждение уверенности в качестве и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
• защита в случаях появления нежелательных инцидентов при работе с потребителем;
• повышение коммерческой ценности выпускаемых лекарственных средств с точки зрения большего доверия со стороны потребителей к качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
• повышение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширения существующих. GMP — конкурентное преимущество;
• успешное участие в тендерах, конкурсах на поставку выпускаемых лекарственных средств;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы качества

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие вопросы: