Спирт медицинский лицензия

Глава III. Лицензирование деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ст.ст. 18 — 22)

Глава III. Лицензирование деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Лицензирование и налогообложение этилового спирта в аптечных учреждениях


Лицензирование и налогообложение этилового спирта в аптечных учреждениях

М.Н. Михайлов,
советник налоговой службы II ранга, Московская обл.

Каким документом регламентируется порядок лицензирования оборота этилового спирта?

Фармацевтическая деятельность и деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензируются в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ).

При обороте этилового спирта, не относящегося к лекарственным средствам (так называемого нефармакопейного спирта), аптечные учреждения и аптечные склады должны соблюдать положения о лицензировании, установленные Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (далее — Закон N 171-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ст. 18 Закона N 171-ФЗ деятельность по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением розничной продажи алкогольной и непищевой спиртосодержащей продукции, осуществляется только юридическими лицами независимо от их форм собственности на основании лицензий, выданных уполномоченными Правительством РФ федеральными органами исполнительной власти и действующих на всей территории Российской Федерации (федеральных лицензий), а также лицензий, выданных органом государственной власти, определенным законодательством соответствующего субъекта Российской Федерации, и действующих на территории данного субъекта Российской Федерации или на территориях других субъектов Российской Федерации, с которыми выдавший лицензии субъект Российской Федерации имеет соответствующие соглашения.

При этом в Законе N 171-ФЗ содержится явное противоречие между п. 2 ст. 18, дающим исчерпывающий перечень видов деятельности, на которые выдаются лицензии, и п. 6 и 7 данной статьи этого Закона, разделяющими полномочия на выдачу лицензий между федеральными органами власти и органами власти субъектов Российской Федерации. Так, согласно п. 6 ст. 18 Закона N 171-ФЗ федеральные лицензии выдаются:

— на оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, за исключением розничной продажи алкогольной продукции;

— на производство и оборот произведенных этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции с производственной мощностью или объемом указанного оборота в пересчете на абсолютный алкоголь более 0,02 млн декалитров в год;

— на производство и оборот произведенных алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции с содержанием этилового спирта более 15 % объема готовой продукции.

Согласно п. 7 ст. 18 Закона N 171-ФЗ субъектами Российской Федерации лицензии выдаются на:

— на производство и оборот произведенных этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, переработку этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, не соответствующих государственным стандартам и техническим условиям, переработку отходов производства этилового спирта с производственной мощностью и объемом вышеуказанного оборота в пересчете на абсолютный алкоголь не более 0,02 млн декалитров в год;

— на производство и оборот произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции с содержанием этилового спирта не более 15 % объема готовой продукции.

Таким образом, лицензии могут выдаваться как на производство и оборот произведенного этилового спирта (для предприятий-производителей), так и только на оборот этилового спирта (для организаций-оптовиков). Органом, выдающим федеральные лицензии, предусмотренные Законом N 171-ФЗ, на оборот этилового спирта, является МНС России. При этом право выдавать лицензии на оборот этилового спирта и алкогольной продукции передано им УМНС России по субъектам Российской Федерации.

В соответствии со ст. 2 Закона N 171-ФЗ под оборотом этилового спирта понимается его закупка (в том числе импорт), поставка (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа. Однако в п. 2 ст. 18 Закона N 171-ФЗ в перечне видов деятельности, на которые выдаются лицензии, указывается только хранение этилового спирта. Лицензии на закупку и хранение выдаются лишь при экспорте этилового спирта, а лицензии на поставку — при поставках произведенного этилового спирта. В перечне видов деятельности, на которые выдаются лицензии, отсутствуют закупка, хранение и поставка этилового спирта.

Следовательно, при обращении организации, осуществляющей закупку, хранение и поставку нефармакопейного этилового спирта, в соответствующее территориальное управление МНС России по субъекту Российской Федерации за получением лицензии она может получить лицензию только на хранение этилового спирта. Как правило, большинство крупных аптечных складов имеет вышеуказанную лицензию.

Таким образом, исходя из того, что среди видов деятельности, на которые выдаются лицензии, предусмотренные Законом от N 171-ФЗ, не указаны закупка, хранение и поставка этилового спирта, можно предположить, что на данный вид деятельности лицензии не предусмотрены, а следовательно, и не требуются, так же как и не требуются лицензии на закупку этилового спирта и его использование для собственных нужд. Согласно ст. 2 Закона N 171-ФЗ закупка входит в понятие оборота этилового спирта. Однако, как уже отмечалось выше, крупные аптечные склады предпочитают все-таки получать лицензии на хранение этилового спирта. Спорность точки зрения, что на закупку и поставку этилового спирта лицензии не требуются, явствует из п. 6 ст. 18 Закона N 17-ФЗ, согласно которому федеральные лицензии выдаются на оборот этилового спирта. Хотя можно предположить, что законодатель из всех элементов оборота (закупки, хранения, поставки) указал среди видов деятельности, подлежащих лицензированию, только хранение этилового спирта, и этим следует руководствоваться. Иными словами, Закон N 171-ФЗ не нарушается мелкими аптечными учреждениями, осуществляющими закупку и поставку нефармакопейного спирта, поскольку лицензии могут выдаваться только на хранение этилового спирта (если хранимый спирт принадлежит другой организации).

Аптека закупает на аптечном складе нефармакопейный спирт крепостью 96,6 %, затем продает его (без розлива в другую тару) по требованиям лечебно-профилактическим учреждениям и (после фасовки) по рецептам населению. Какая лицензия требуется данной аптеке?

Согласно п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ действие настоящего Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также на деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Таким образом, такая формулировка исключает из сферы действия Закона N 171-ФЗ деятельность аптечных учреждений по производству и обороту лекарственных средств, включенных в вышеупомянутый Государственный реестр, а также изготовленных по индивидуальным рецептам врачей. Аптеки должны иметь соответствующую лицензию органов Минздрава России на производство и оборот данных лекарственных средств.

Однако необходимо обратить внимание на то, что из сферы действия Закона N 171-ФЗ не исключается деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением средств по требованиям лечебных организаций, и это создает большие проблемы для идентификации соответствующей лицензии на поставку аптеками в адрес больниц, лечебно-профилактических и других медицинских учреждений нефармакопейного этилового спирта.

В этом случае можно говорить о явном несовершенстве данного Закона, поскольку законодатель выводит из сферы действия этого нормативного акта оборот нефармакопейного спирта и не указанных в Государственном реестре спиртосодержащих средств, если и спирт, и спиртосодержащие средства изготовлены по индивидуальным рецептам, однако забывает при этом о таком важном составляющем элементе оборота лекарственных средств, как их изготовление в аптеках, но не по индивидуальным рецептам, а по требованиям лечебных организаций. Конечно, требования лечебных организаций фактически выполняют функции рецепта, однако при рассмотрении норм Закона N 171-ФЗ можно сделать вывод, что речь идет об индивидуальных рецептах, и до внесения соответствующих изменений в Закон N 171-ФЗ требования лечебных организаций не могут служить основанием для исключения оборота вышеуказанных спирта и/или спиртосодержащих средств из сферы действия данного Закона.

Аптечный склад получает от поставщика нефармакопейный этиловый спирт крепостью 96,6 %, фасует его и продает аптеке по требованиям-накладным без изменения концентрации. Требуется ли аптечному складу лицензия?

Согласно ст. 2 Закона N 171-ФЗ под промышленным производством этилового спирта понимается производство этилового спирта в объеме, превышающем потребности собственного производства юридического лица, в целях его продажи и получения прибыли. В данном случае объемы фасовки не превышают потребности собственного производства, указанной в требованиях-накладных аптеки. Следовательно, изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями (в данном случае фасовку нефармакопейного этилового спирта по требованиям-накладным аптеки) нельзя отнести к промышленному производству. Соответственно, данная операция не подлежит лицензированию в рамках Закона N 171-ФЗ.

Читайте так же:  Работа повар гражданство снг

Аптека изготавливает из нефармакопейного этилового спирта крепостью 96,6 % спиртосодержащие лекарственные средства и фармакопейный спирт крепостью 40 %. Требуется ли для этого лицензия?

Согласно п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ действие данного Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Таким образом, на производство спиртосодержащих лекарственных средств и фармакопейного спирта крепостью 40 % не распространяется действие Закона N 171-ФЗ. Соответственно, получение лицензии, предусмотренной Законом N 171-ФЗ, не требуется.

Больница передала аптеке нефармакопейный спирт крепостью 96,6 % (давальческое сырье) для изготовления из него фармакопейного спирта крепостью 70 % и 40 %. Лицензируется ли этот вид деятельности?

Поскольку фармакопейные этиловые спирты крепостью 70 и 40 % включены в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, то согласно п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ действие вышеуказанного Закона на их изготовление не распространяется.

Лицензируется ли хранение нефармакопейного этилового спирта, не принадлежащего аптечному складу или аптеке?

Согласно п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ на нефармакопейный спирт распространяется действие вышеуказанного закона, поскольку нефармакопейный спирт не включен в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Таким образом, в соответствии с п. 2 ст. 18 Закона N 171-ФЗ хранение нефармакопейного этилового спирта, не принадлежащего аптечному складу или аптеке, подлежит лицензированию. При этом выдается лицензия на вид деятельности «хранение этилового спирта».

Транспортная компания по заказу государственного аптечного склада доставляет нефармакопейный этиловый спирт аптекам. Должна ли транспортная компания получать лицензию на транспортировку этилового спирта?

В соответствии со ст. 2 Закона N 171-ФЗ в понятие оборота входит закупка (в том числе импорт), поставка (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа. Таким образом, транспортировка этилового спирта не входит в понятие его оборота и вышеуказанным Законом не лицензируется.

Вместе с тем следует иметь в виду, что этиловый спирт относится к легко воспламеняющимся опасным грузам и требует перевозки в специальных технических средствах. Лицензирование перевозки опасных грузов осуществляется в соответствии с Законом N 128-ФЗ.

Аптечный склад в таре завода-изготовителя реализует аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям нефармакопейный (96,6 %) и фармакопейный спирт этиловый (40 %). Должна ли реализация этих спиртов облагаться акцизами?

В соответствии со ст. 182 Налогового Кодекса Российской Федерации (НК РФ) объектом обложения акцизами признается реализация на территории Российской Федерации лицами произведенных ими подакцизных товаров. В данном случае аптечный склад не производил реализованные им фармакопейный и нефармакопейный спирты и, следовательно, не является плательщиком акцизов.

Аптечный склад реализует с розливом в тару больницы и в тару аптеки нефармакопейный (96,9 %) и фармакопейный спирт этиловый. Следует ли начислять акцизы на реализацию этих видов спирта?

Начисление акцизов не зависит от того, какой спирт разливается: фармакопейный или нефармакопейный. В соответствии с п. 3 ст. 182 НК РФ в целях исчисления акцизов к производству приравниваются розлив подакцизных товаров, осуществляемый как часть общего процесса производства этих товаров в соответствии с требованиями государственных стандартов и (или) другой нормативно-технической документации, которые регламентируют процесс производства вышеуказанных товаров и утверждаются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, а также любые виды смешения товаров в местах их хранения и реализации (за исключением организаций общественного питания), в результате которого получается подакцизный товар.

Следовательно, если розлив спирта производится в соответствии с требованиями государственных стандартов и (или) другой нормативно-технической документации, которые регламентируют процесс производства спирта и утверждаются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, он является частью процесса производства и по нему в установленном порядке должен начисляться акциз. Если хотя бы один нормативно-технический документ, которым руководствуется аптечный склад при розливе этиловых спиртов, утвержден на федеральном уровне соответствующим органом исполнительной власти, он может в целях исчисления акцизов рассматриваться как часть общего процесса производства. Таким образом, начисление акциза зависит не от того, в какую тару разливался этиловый спирт (в тару покупателя или в тару аптеки), а от того, произведен ли розлив этилового спирта в соответствии с нормативно-технической документацией, утвержденной на федеральном уровне.

Аптека реализует нефармакопейный спирт (96,6 %) больнице по требованию-накладной в таре, закупленной у аптечного склада (поставщика). Облагается ли этот спирт акцизом?

Согласно ст. 182 НК РФ в данном случае отсутствует факт производства подакцизных товаров и, как следствие, — объект обложения акцизами.

Из нефармакопейного спирта (96,6 %) аптека изготовляет фармакопейный спирт (40 %) и реализует его по требованиям-накладным больнице и по рецептам — населению. Облагается ли этот спирт акцизом?

Согласно п. 3 ст. 182 НК РФ к производству приравниваются любые виды смешения товаров в местах их хранения и реализации, в результате которого получается подакцизный товар. Исключение сделано только для организаций общественного питания.

Следовательно, смешение аптекой этилового спирта с водой в процессе изменения его концентрации является основанием приравнивать такое смешение к процессу производства и облагать его акцизами в процессе производства.

При соблюдении каких условий не облагается акцизами реализация спиртосодержащих лекарственных средств?

Реализация аптеками готовых спиртосодержащих лекарственных форм акцизами не облагается. Во всех остальных случаях реализация аптеками изготовленных ими спиртосодержащих лекарственных средств акцизами облагается.

Согласно п. 26 ст. 1 Федерального закона от 29.05.2002 N 57-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в тексте подпункта 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, определяющего условия отнесения спиртосодержащих лекарственных средств к неподакцизной продукции, слова «не более 100 мл» заменены словами «в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств (фармакопейных статей), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Поскольку Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388, не распространяется на лекарственные средства, изготовляемые в аптечных учреждениях, все изготовленные в аптеках спиртосодержащие средства крепостью свыше 9 % облагаются акцизами.

Как быть с акцизом, если в аптеке выявлена недостача, бой, порча (истек срок годности) спирта и спиртосодержащих лекарственных средств?

Согласно п. 2 ст. 200 НК РФ в случае безвозвратной утери подакцизных товаров в процессе их хранения, перемещения и последующей технологической обработки суммы акциза подлежат вычету. При этом вычету подлежит сумма акциза, относящаяся к части товаров, безвозвратно утерянных в пределах норм естественной убыли, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для соответствующей группы товаров.

В каком порядке возмещается уплаченный поставщику акциз?

В соответствии с п. 1 ст. 201 НК РФ налоговые вычеты по подакцизному сырью производятся на основании расчетных документов и счетов-фактур, выставленных продавцами при приобретении налогоплательщиком подакцизных товаров. Вычетам подлежат только суммы акциза, фактически уплаченные продавцам при приобретении подакцизных товаров.

Согласно п. 3 данной статьи НК РФ вычеты сумм акциза производятся в части стоимости соответствующих подакцизных товаров, использованных в качестве основного сырья, фактически включенной в расходы на производство других реализованных (переданных) подакцизных товаров, принимаемые к вычету при исчислении налога на прибыль организаций. Если в отчетном налоговом периоде стоимость подакцизных товаров (сырья) отнесена на расходы по производству других реализованных (переданных) подакцизных товаров без уплаты акциза по этим товарам (сырью) продавцам, суммы акциза подлежат вычету в том отчетном периоде, в котором произведена его уплата продавцам.

В соответствии с п. 2 ст. 198 НК РФ в расчетных документах, в том числе в реестрах чеков и реестрах на получение средств с аккредитива, первичных учетных документах и счетах-фактурах (ст. 169 НК РФ), сумма акциза должна выделяться отдельной строкой.

Соответственно, для возмещения уплаченного поставщику акциза необходимо одновременное соблюдение следующих условий: выделение сумм акциза отдельной строкой в счетах-фактурах, во всех расчетных и первичных учетных документах, оплата подакцизного сырья, фактическое включение стоимости сырья на производство других реализованных подакцизных товаров. Таким образом, акциз по оплаченному поставщику сырью подлежит возмещению по мере реализации готовой подакцизной продукции, для производства которой было использовано подакцизное сырье.

При этом при получении аптеками этилового спирта с аптечных складов нельзя забывать об особенностях заполнения счетов-фактур организациями, осуществляющими оптовые поставки этилового спирта. Пунктом 1 ст. 198 НК РФ определено, что налогоплательщик, реализующий производимые им подакцизные товары, либо производящий подакцизные товары из давальческого сырья (материалов), либо реализующий алкогольную продукцию с акцизных складов организаций оптовой торговли, либо реализующий подакцизное минеральное сырье, обязан предъявить к оплате покупателю вышеуказанных товаров и (или) минерального сырья [собственнику давальческого сырья (материалов)] соответствующую сумму акциза.

Читайте так же:  Льготы матери одиночки в крыму 2019

Других оснований для предъявления акциза покупателю и, соответственно, его выделения отдельной строкой в расчетных документах в НК РФ не предусмотрено.

Следовательно, организация, перепродающая этиловый спирт и не являющаяся плательщиком акциза по произведенной ею продукции, не может предъявлять акциз своему покупателю и выделять акциз в счетах-фактурах и других расчетных документах.

Однако если аптечный склад изменил концентрацию этилового спирта или произвел его розлив в другую тару, то его действия согласно п. 3 ст. 182 НК РФ приравниваются в целях исчисления акциза к процессу производства и он может выделять отдельной строкой сумму акциза в счетах-фактурах и других расчетных документах.

Какие санкции могут быть применены к аптеке за неуплату акциза?

Согласно ст. 122 НК РФ неуплата или неполная уплата сумм налога в результате занижения налоговой базы, иного неправильного исчисления налога или других неправомерных действий (бездействия) влечет взыскание штрафа в размере 20 % от неуплаченных сумм налога.

Аптеки, эпизодически производящие подакцизные товары в виде фармакопейного этилового спирта или спиртосодержащих средств, не должны забывать подавать налоговые декларации в налоговые органы, так как согласно ст. 119 НК РФ непредставление налогоплательщиком в установленный законодательством о налогах и сборах срок налоговой декларации в налоговый орган по месту учета влечет взыскание штрафа в размере 5 % суммы налога, подлежащей уплате (доплате) на основе этой декларации, за каждый полный или неполный месяц со дня, установленного для ее представления, но не более 30 % вышеуказанной суммы и не менее 100 руб., а в случае непредставления налогоплательщиком налоговой декларации в налоговый орган в течение более 180 дней по истечении установленного законодательством о налогах срока представления такой декларации штраф начисляется в размере 30 % суммы налога, подлежащей уплате на основе этой декларации, и 10 % суммы налога, подлежащей уплате на основе этой декларации, за каждый полный или неполный месяц начиная со 181-го дня.

Вместе с тем следует иметь в виду, что в соответствии с п. 1.2 Инструкции по заполнению декларации по акцизам, утвержденной приказом МНС России от 25.09.2001 N БГ-3-03/360, декларация представляется в налоговые органы в случае совершения налогоплательщиком в отчетном периоде операций, подлежащих обложению акцизами в соответствии с главой 22 НК РФ.

Таким образом, согласно ст. 119 НК РФ штраф может быть наложен только за те месяцы деятельности, в которых аптекой производилась отгрузка произведенных ею фармакопейного этилового спирта и спиртосодержащей продукции. За месяцы, в которые аптекой производились подакцизные товары, но не совершалась их отгрузка, указанный штраф не может быть наложен, так как декларация не должна была представляться в налоговый орган за вышеуказанные налоговые периоды в связи с отсутствием операций, подлежащих обложению акцизами. Само по себе производство подакцизных товаров до наступления факта их реализации (в данном случае по этиловому спирту и спиртосодержащей продукции — до их отгрузки) акцизами не облагается.

Какая предусмотрена ответственность за реализацию аптекой спирта этилового без лицензии? На кого налагаются санкции: на руководителя или на юридическое лицо?

Согласно п. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 минимальных размеров оплаты труда (МРОТ) с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Согласно п. 3 ст. 2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

Нужна ли лицензия на хранение этилового спирта на предприятии?

Нужна ли лицензия на хранение этилового спирта, если предприятие собирается использовать его в качестве обезжиривающего материала для деталей?

Здравствуйте! Похожие вопросы уже рассматривались, попробуйте посмотреть здесь:

Сегодня мы уже ответили на 553 вопроса .
В среднем ожидание ответа – 14 минут.

Добрый день. Да, лицензия необходима. в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» хранение этилового спирта, хранение алкогольной и спиртосодержащей продукции как самостоятельные виды деятельности должны лицензироваться. Цели их использования законом не установлены. Лицензия необходима даже в тех случаях, когда хранимый спирт не является собственностью хранителя.

Спирт медицинский лицензия

Для оборота этилового спирта по фармакопейным статьям может потребоваться лицензия

Проект Федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного регулирования обращения спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий» (публичное обсуждение завершается 09.12.2014)

«Аксином»: Переводческие услуги для юридического сообщества» »»

Планируется установить, что для осуществления любых операций с этиловым спиртом по фармакопейным статьям, за исключением производства и поставки произведенного спирта, необходимо будет получить соответствующую лицензию.

Согласно законодательству этиловый спирт по фармакопейным статьям применяется как лекарство, а также используется для изготовления лекарственных препаратов. В проекте содержатся положения, в соответствии с которыми данный спирт должен быть зарегистрирован уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включен в государственный реестр лекарственных средств.

Предлагается установить, что при производстве спиртосодержащих лекарственных средств и изделий медицинского назначения может применяться исключительно этиловый спирт по фармакопейным статьям.

Сейчас производство и оборот этилового спирта по фармакопейным статьям не относятся к видам деятельности, для ведения которых необходимо получить лицензию. Соответственно, положения ст. 14.17 КоАП РФ об ответственности за нарушение требований к производству или обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции к лицам, осуществляющим производство и оборот этилового спирта по фармакопейным статьям, не применяются.

Если проект станет законом, штрафы для юрлиц, которые осуществляют, например, хранение или перевозку такого спирта без лицензии, составят от 200 тыс. до 300 тыс. руб. Дополнительно возможна конфискация, в частности, продукции и использованных для ее перевозки транспортных средств.

Конференция ЮрКлуба

Нужна ли лицензия на закупку этиловго спирта

Kudapopala 22 Июл 2009

Наша организация собирается заниматься закупкой этилового спирта для его дальнейшей продажи другой компании. Но я никак не могу понять, необходимо ли получение лицензии, если да, то какой.

С одной стороны, в соответствии со ст. 18 ФЗ «о гос. регулировании произва-ва и оборота этилового спирта. » лицензированию подлежат виды деятельности, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением закупки этилового спирта , алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной и спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных, не связанных с производством указанной продукции целях ).
Таким образом, как я понимаю из этой формулировки, получение лицензии в нашем случае не требуется, т.к. закупка этилового спирта осуществляется в иных (поставка) целях, не связанных с производством указанной продукции.

Но, с другой стороны, в соответствии с п. 4 ст. 9 этого же закона поставки этилового спирта осуществляются организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта.
Т.о. получение лицензии все же требуется.

вот такая коллизия. или все-таки ст. 9 распространяется на случаи когда организация производит этиловый спирт?

Коллеги, кто сталкивался, прошу помочь!

Torr 22 Июл 2009

Вы полностью статью читать не пробывали?

Добавлено немного позже:
Нет, не так, Вы полностью закон читать пробывали?

Kudapopala 22 Июл 2009

Вы полностью статью читать не пробывали?

Добавлено немного позже:
Нет, не так, Вы полностью закон читать пробывали?

Я полностью закон и читала.

Torr 22 Июл 2009

Ну тогда аб. 5 п. 2 ст. 18

Добавлено немного позже:
Прашу пардону, абзцац 1.
Сообщение отредактировал Torr: 22 Июль 2009 — 17:41

Kudapopala 22 Июл 2009

Ну тогда аб. 5 п. 2 ст. 18

Добавлено немного позже:
Прашу пардону, абзцац 1.

В связи с этим и вопрос: в абз. 1 п. 2 ст. 18 говорится о «производстве, хранении и поставке произведенного этилового спирта». Меня это и смущает. мы этиловый спирт не производим.

Letruke 22 Июл 2009

Ну тогда аб. 5 п. 2 ст. 18

Добавлено немного позже:
Прашу пардону, абзцац 1.

В связи с этим и вопрос: в абз. 1 п. 2 ст. 18 говорится о «производстве, хранении и поставке произведенного этилового спирта». Меня это и смущает. мы этиловый спирт не производим.

Ну так Вам от этого только лучше=) Касается этот пункт организаций, занимающихся производством, А ТАКЖЕ хранением и поставкой ПРОИЗВЕДЕННОГО этилового спирта..
То есть вы его должны производить, тогда нужна лицензия. Если не производите — извольте продавать без нее.

Читайте так же:  Штраф 1000 рублей паспорт

Kudapopala 22 Июл 2009

То есть вы его должны производить, тогда нужна лицензия. Если не производите — извольте продавать без нее. biggrin.gif

Для нас-то это, разумеется, лучше, но как быть с п. 4 ст. 9?

поставки этилового спирта осуществляются организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта

Здесь говорится не конкретно о поставках именно произведенного спирта, а просто о поставках спирта.

Добавлено немного позже:
я все-таки склоняюсь больше к тому,что лицензию получать необходимо.

Torr 22 Июл 2009

я все-таки склоняюсь больше к тому,что лицензию получать необходимо.

Сагласен.
ИМХО, в п. 4 ст 9 конкретно указано что для осуществления поставок нужна извольте иметь вот такую вот лицензию, а как она там называется и какой вид деятельности лицензирует дело десятое.

Letruke 22 Июл 2009

я все-таки склоняюсь больше к тому,что лицензию получать необходимо.

Сагласен.
ИМХО, в п. 4 ст 9 конкретно указано что для осуществления поставок нужна извольте иметь вот такую вот лицензию, а как она там называется и какой вид деятельности лицензирует дело десятое.

Тьфу, штоп меня! Не смотрел, не смотрел данный пнукт, каюсь. Весьма однозначно нужна лицензия, просто выдана она будет на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата

Kudapopala 22 Июл 2009

Kudapopala 22 Июл 2009

Letruke 22 Июл 2009

Еще один глупый вопрос: как вы думаете, нужно получать еще отдельную лицензию на хранение этилового спирта? Ведь эта лицензия на поставку.

См. пост №10 мой — лицензия одна на производство, хранение и поставку этилового спирта, так и называться будет=)

Kudapopala 22 Июл 2009

Letruke 22 Июл 2009

Да, для поставки этилового спирта, как мы уже определились, нужна лицензия на производство, хранение и поставку произведенного этилового спирта в силу ст. 9 ФЗ.
Но ст. 18 также предусмотрена отдельная лицензия на такой вид деятельности как хранение: лицензия на хранение этилового спирта (в том числе и не произведенного организацией). В положении о лицензировании деятельности по производству и обороту этилового спирта в с. 3 говорится о том, что передача лицензии другой организации и оказание услуг по лицензируемым видам деятельности другим лицам запрещаются . Т.е. получается не просто же так предусмотрена такая лицензия?

Не просто так=) Есть разъяснение:
МИНИСТЕРСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАЛОГАМ И СБОРАМ

ПИСЬМО
от 17 мая 2000 г. N ВБ-6-32/379@

О ХРАНЕНИИ ЭТИЛОВОГО СПИРТА И АЛКОГОЛЬНОЙ
ПРОДУКЦИИ КАК ВИДАХ ЛИЦЕНЗИРУЕМОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В связи с поступающими запросами о лицензировании деятельности организаций по хранению этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, отражении оборота этой продукции в декларациях МНС России сообщает следующее.
Хранение этилового спирта, хранение алкогольной и спиртосодержащей продукции как самостоятельные виды деятельности в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (в редакции Федерального закона от 7 января 1999 г. N 18-ФЗ) должны лицензироваться.
Подлежит лицензированию хранение организацией этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, не являющихся собственностью данной организации, например:
хранение этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, изъятых из незаконного оборота;
хранение алкогольной продукции, связанное с оказанием услуг по наклеиванию региональных идентификационных марок;
хранение этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции на таможенных складах временного хранения;
хранение на аптечных складах этилового спирта, закупленного организациями системы здравоохранения для своих нужд в соответствии с установленной квотой.
Наличие у организаций лицензий на осуществление следующих видов деятельности:
производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта;
производство, хранение и поставки произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции;
производство, хранение и поставки произведенного вина;
закупка, хранение и поставки алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции;
импорт, хранение и поставки алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции;
не дает право этим организациям осуществлять по указанным лицензиям хранение этилового спирта и алкогольной продукции, не являющихся собственностью данной организации.
Сведения об объемах продукции, хранение которой осуществлялось в течение отчетного периода, организации должны отражать в декларации по форме приложения N 5 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 25.05.99 N 564 «Об утверждении Положения о декларировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» на отдельном бланке отчета, с добавлением после наименования приложения слова «ХРАНЕНИЕ».
Управления МНС России по субъектам Российской Федерации отражают находящиеся на хранении объемы продукции в форме N 8-О, утвержденной Приказом МНС России от 23.11.99 N АП-3-09/370 «Об утверждении форм отчетности Министерства Российской Федерации по налогам и сборам на 2000 год».
При этом в графе «Закупки» отражаются сведения о принятой на хранение продукции, в графе «Поставки» отражаются сведения об объемах возвращенной с хранения продукции.
Прошу руководствоваться вышеизложенным в своей практической работе.

Медицинский этиловый спирт разрешат продавать только фармацевтам

В целях минимизации возможности использования этилового спирта для нелегального производства алкогольной продукции Минфин предлагает оставить доступ к медицинскому спирту лишь производителям лекарств.

С 1 января 2017 г. вступили в силу поправки в 171-ФЗ, согласно которым спиртосодержащие лекарства можно изготавливать только из фармацевтической субстанции этилового спирта, включённой в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, власти ужесточили контроль за оборотом спирта в фармпромышленности.

В конце декабря прошлого года зампредседателя правительства РФ А. Хлопонин поручил министерствам высказать свои предложения о том, как пресечь нелегальный оборот этилового спирта. Сейчас ведомства высказывают свои предложения.

Представители Минфина предложили предусмотреть возможность отгрузки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) только организациям, осуществляющим производство лекарственных средств.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Для аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций, а также организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, предоставляется целесообразным установить ограничение объёма тары, в которой может осуществляться поставка фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) указанным потребителям.

Для иных организаций предлагается установить полный запрет на поставки им фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Участники рынка сходятся во мнении: лишним такое ограничение, конечно, не будет, но и ситуацию с суррогатами не изменит.

— Фармсубстанция этанола, безусловно, может попадать на нелегальный рынок, — считает член Общественного совета при Минздраве Ян Власов. — Но фактически легально она используется именно для изготовления лекарств. Соответственно, если этот запрет будет принят, то добросовестные производители не пострадают.

Если бы не теневой рынок суррогатов, то запрещать поставки субстанции «иным организациям» было бы просто бессмысленно, ведь кроме фармкомпаний для легального производства её никто и не использует. Это прямо следует из самого определения термина. В законе о госрегулировании производства и оборота спирта он появился впервые, но существовал и раньше — в законе 2010 года «Об обращении лекарственных средств».

С другой стороны, фармсубстанция — это всего лишь медицинский спирт, один из видов этанола. Ужесточат контроль за одним спиртом — начнут покупать другой.

Поставки фармацевтической субстанции можно ограничить, но радикально на алкогольном рынке это не отразится, — считает директор Центра исследований федерального и региональных рынков алкоголя Вадим Дробиз. Сейчас постоянно происходит замена одного контрафакта другим. К примеру, один спиртзавод производит столько же продукции, что и 10 тыс. самогонщиков. После того как стало сокращаться число спиртзаводов, люди стали чаще гнать самогон. И здесь то же самое. Ограничения на поставки фармсубстанции не уберут с рынка нелегальный спирт. Перекроется один канал поставок — откроется другой.